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本文將圍繞FDA審計(jì)流程及警告信中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行探討，幫助讀者更好地了解藥品生產(chǎn)過程中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布關(guān)于修訂《GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》概念文，明確審計(jì)追蹤為強(qiáng)制要求!

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)研發(fā)試驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了11類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的檢查缺陷及整改措施。

2024/10/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)跟蹤審查包括哪些內(nèi)容？

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 13485中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)(CSV)要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享