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本文介紹了藥物計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的變更控制。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA正式發(fā)布CSA計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)保障指南

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)EU GMP 附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的修訂計(jì)劃，將于本月發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》草案，新的文件包含如下變化。

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月17日，西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）宣布推出雙源CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描）Somatom Pro.Pulse。

2023/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)

2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可

2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025年5月15日，GE醫(yī)療宣布其基于深度學(xué)習(xí)的CBCT（錐形束計(jì)算機(jī)斷層掃描）3D重建解決方案——CleaRecon DL技術(shù)正式獲得FDA 510(k)認(rèn)證及CE標(biāo)志。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中輸入了錯誤的數(shù)據(jù)時，是否需要發(fā)起偏差流程？

2023/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享