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原輔料的檢驗(yàn)方法按《中國(guó)藥典》或國(guó)標(biāo)檢測(cè)需要確認(rèn)嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補(bǔ)充確認(rèn)嗎？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 13485中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)(CSV)要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械驗(yàn)證（Verification）、醫(yī)療器械確認(rèn)（Validation），這是兩個(gè)讓不少醫(yī)械從業(yè)者常常混淆的概念

2025/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒(méi)有細(xì)化到操作層面，本人根據(jù)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實(shí)際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)，文中的缺陷和不足，望同行批評(píng)指正。

2020/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時(shí)須無(wú)菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過(guò)程需要實(shí)施確認(rèn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則中對(duì)此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過(guò)程確認(rèn)是比較薄弱的，甚至是沒(méi)做過(guò)程確認(rèn)就開(kāi)始批量生產(chǎn)。

2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施過(guò)程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實(shí)到位。為幫助企業(yè)提高過(guò)程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過(guò)程確認(rèn)的要點(diǎn)，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了校準(zhǔn)確認(rèn)具體需要確認(rèn)的內(nèi)容。

2023/11/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【問(wèn)】無(wú)菌醫(yī)療器械已完成無(wú)菌包裝封口過(guò)程等所有特殊過(guò)程驗(yàn)證，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時(shí)，是否可以只用一個(gè)生產(chǎn)批次的樣品完成整個(gè)滅菌確認(rèn)過(guò)程？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年計(jì)量單位使用情況專項(xiàng)監(jiān)督抽查情況 為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，做好推行國(guó)家法定計(jì)量單位工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局計(jì)量司按照《關(guān)于全面推進(jìn)雙隨機(jī)、一公開(kāi)監(jiān)管工作

2020/01/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

9月24日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布公告，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)批準(zhǔn)《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量溯源性的建立、評(píng)估與表達(dá)計(jì)量技術(shù)規(guī)范》等20個(gè)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范發(fā)布實(shí)施。

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享