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本文主要介紹了標準菌株的購置、驗收、復活、確認、轉代、儲存、使用、廢棄等。

2022/03/15 更新 分類：實驗管理 分享

本文以藥企常用的分析儀器“總有機碳TOC分析儀”為例，對性能確認作出科學詮釋，旨在減少儀器故障的發(fā)生率，避免不合格情況的出現(xiàn)，將風險降到最低。

2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要依據(jù)NMPA指導原則、FDA指南及相關標準簡單介紹一下再處理確認中的清潔、消毒、滅菌其相關的標準。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 4943.1過渡期、補測項目、年度確認檢驗等問題答疑

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了可重復使用醫(yī)療器械再處理確認的相關要求

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對真空冷凍干燥機性能確認技術進行測試和研究，證明一系列確認方法有效。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔是通過物理方式去除污物，所采用的清潔方法和試劑應能有效去除污物。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了如何進行醫(yī)療器械質量管理體系軟件確認。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文，我將結合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標準，將自己整理的GMP“確認與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學習，一起成長，同時歡迎大家一起交流學習。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享