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本篇簡單地探討一下醫(yī)療器械的過程確認(rèn)。
2024/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械清洗過程確認(rèn)指南檢查要點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2024/10/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的五大要素。
2024/12/20 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械特殊過程確認(rèn)與關(guān)鍵工序驗(yàn)證問題答疑
2025/03/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械可以先送檢后進(jìn)行滅菌確認(rèn)嗎?
2025/06/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)及常見問題探討
2025/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
ERPS系統(tǒng)中注冊證確認(rèn)環(huán)節(jié),有哪些關(guān)注點(diǎn)?
2026/01/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我們知道實(shí)驗(yàn)室常規(guī)申請認(rèn)可的大多數(shù)還是標(biāo)準(zhǔn)方法,我們多次講過對于標(biāo)準(zhǔn)方法是要做方法的證實(shí),而非確認(rèn),非標(biāo)方法才需要做方法的確認(rèn),標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí),你可以按照下列表格
2016/06/05 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
官方解釋為持續(xù)工藝確認(rèn)CPV (Continued Process Verfication ),就是在產(chǎn)品生命周期中,對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析,以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。
2021/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合近年來方法學(xué)研究的新進(jìn)展,特別是統(tǒng)計(jì)學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展,分析目前方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻(xiàn)中的表述不清晰問題,探討引入統(tǒng)計(jì)學(xué)中的預(yù)測區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。
2021/08/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享