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本課程將詳細講解過程確認的原理以及實現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運用過程確認的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風險，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

2023/10/16 更新 分類：培訓會展 分享

介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機的原理，對設備進行風險分析，得出設備確認要點。從運行確認和性能確認等設備關(guān)鍵點入手，對真空冷凍干燥機的性能做出評估，以保證設備滿足生產(chǎn)需要。

2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認的擬議修訂文件，文件對原USP 1058分析儀器確認的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱之為“大換血”。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步完善食品生產(chǎn)許可注冊審查員隊伍管理。近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局對四川食品生產(chǎn)許可注冊審查員進行重新清理確認。 清理確認工作分工明確。各市（州）局負責對所

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

關(guān)于這個內(nèi)容，其實都是老生常談了，不足為奇，但是還是想結(jié)合自己認識與分享下我對這個問題的理解，以期待與大家共同來討論，進而最終實現(xiàn)對于檢測方法中驗證與確認的深入理

2016/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

波士頓科學質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設計確認必須了解什么”為題分享了有關(guān)設計確認過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

2018/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈廠房的驗證與確認如何進行。

2020/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了通過FDA檢查的計算機化系統(tǒng)運行確認模板。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了方法驗證與確認-方法檢出限典型的問題分析匯總。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊過程確認中的術(shù)語定義及實際應用過程中關(guān)于特殊過程可能的疑惑。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享