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記錄符合IEC 62304的軟件要求
IEC 62304要求在5.2節(jié)中說明軟件需求。你不僅可以符合標準，而且可以用很少的精力，以精確和簡潔的方式完整地記錄你的軟件需求。

2025/05/20 更新分類：法規(guī)標準分享
新建潔凈車間的記錄可能增加哪些呢？
本文詳細介紹了新建潔凈車間與生產(chǎn)有關(guān)、與檢驗有關(guān)和與設備有關(guān)的相關(guān)記錄。

2025/06/08 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)藥答疑】化學仿制藥申請上市許可或一致性評價時，是否需要提供實際生產(chǎn)樣品的批生產(chǎn)記錄？
CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題。

2026/01/10 更新分類：法規(guī)標準分享
實驗室電子記錄實操中的幾個問題
使用電子方式記錄或（和）存儲原始記錄時，需要滿足的要求

2017/05/02 更新分類：實驗管理分享
技術(shù)記錄應保存多長時間？
認可準則4.12.2.1條規(guī)定“實驗室應將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。”

2018/07/16 更新分類：實驗管理分享
實驗原始記錄必備的10要素
原始記錄應包括哪些基本要素？實驗室在編寫記錄模板時，可采取引導填空的方式，促使記錄使用者在每次檢測中都能準確無誤地填寫這些基本要素。

2018/11/07 更新分類：實驗管理分享
實驗室原始記錄知識匯總
實驗室原始記錄總結(jié)，不良記錄習慣，原始記錄的原則，原始數(shù)據(jù)的處理和保存

2019/04/10 更新分類：實驗管理分享
原始記錄不需要三級審核的依據(jù)以及原始記錄的內(nèi)容
本文接受原始記錄受否需要三級審核以及原始記錄的內(nèi)容有哪些。

2020/11/04 更新分類：實驗管理分享
實驗室原始記錄應包含的基本要素
實驗室原始記錄應包括以下基本要素。實驗室在編寫記錄模板時，可采取引導填空的方式，促使記錄使用者在每次檢測中都能準確無誤地填寫這些基本要素。

2020/11/06 更新分類：實驗管理分享
實驗現(xiàn)場記錄是否可以是電子的？
本文說明了現(xiàn)場的記錄哪些文件必須要求手寫記錄，哪些現(xiàn)場結(jié)果是可以使用電子檔。

2021/05/10 更新分類：法規(guī)標準分享

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