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系統(tǒng)工程是以大型復雜系統(tǒng)為研究對象，按一定目的進行設(shè)計、開發(fā)、管理與控制，以期達到總體效果最優(yōu)的理論與方法。

2017/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械包裝是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的保障,也被認為是“醫(yī)療器械組成的一部分”

2019/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于需要考慮的因素很多，比如你要開展的測試類型，醫(yī)療器械的復雜性，處于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的什么階段，選擇的測試任務可能會有很大的差別。

2019/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。

2019/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進行驗證，并形成文件。

2019/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對該類器械注冊時應關(guān)注的重點技術(shù)問題進行闡述，希望能指導該類產(chǎn)品的申報，同時能在設(shè)計開發(fā)階段為生產(chǎn)者提供更廣闊的思路。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》國藥總局（2015年第103號）第5章對醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著國家對藥品的要求與監(jiān)管日益趨嚴，就需要每一個制藥人將“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念貫穿始終，無論是原料藥還是制劑。

2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進行驗證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享