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如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥用輔料在藥物制劑的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設(shè)計(jì)過(guò)程和藥品生命周期中藥學(xué)研究、臨床、商業(yè)化過(guò)程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對(duì)藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對(duì)于藥品開(kāi)發(fā)至關(guān)重要。

2021/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，一般考慮內(nèi)容如本文所示。

2022/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展的階段，積累了一定的技術(shù)基礎(chǔ)，但尚存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程不規(guī)范等問(wèn)題。如何在符合我國(guó)國(guó)情的前提下，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理的開(kāi)展體外診斷試劑的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)成為亟待解決的問(wèn)題。

2022/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

鑒于AQbD在生物藥物分析中的技術(shù)革新價(jià)值及國(guó)際監(jiān)管推動(dòng)趨勢(shì), 本綜述基于ICH系列質(zhì)量指南的框架, 結(jié)合USP、BP相關(guān)章節(jié)及最新文獻(xiàn)報(bào)道, 系統(tǒng)闡述了AQbD的工作流程, 總結(jié)了AQbD理念在生物藥物分析方法開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用現(xiàn)狀, 并對(duì)該領(lǐng)域?qū)嵤〢QbD所帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)提出了見(jiàn)解與展望。

2025/08/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本？

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在任何產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，Design for Manufacturing（DFM）是一個(gè)重要的概念，如何有效降低成本，優(yōu)化技術(shù)和工藝流程，縮短上市時(shí)間已經(jīng)成為提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的手段，因此DFM對(duì)于產(chǎn)品的成功商業(yè)化起到了非常關(guān)鍵的作用。

2021/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年6月，谷歌大腦（Google Brain）項(xiàng)目的研究人員稱，他們開(kāi)發(fā)了一種機(jī)器學(xué)習(xí)系統(tǒng)，該系統(tǒng)在短時(shí)間內(nèi)就可生成人類專家需耗費(fèi)大量時(shí)間才能生成的可制造的芯片版圖。

2023/01/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本節(jié)重點(diǎn)介紹了我們對(duì)體系結(jié)構(gòu)選擇的重要觀察和思考，以及它們?nèi)绾斡绊戃浖褩?、性能和開(kāi)發(fā)人員效率。這些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)也為改進(jìn)和加強(qiáng)未來(lái)幾代架構(gòu)提供了指導(dǎo)。

2023/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者對(duì)碳點(diǎn)熒光探針的設(shè)計(jì)策略和在傳感領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)行總結(jié)，分析了所面臨的一些挑戰(zhàn)，期待為基于碳點(diǎn)熒光探針的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用提供新的思路和方法。

2024/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享