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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 10種IQC常犯的錯(cuò)誤

    IQC的工作方向是從被動(dòng)檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變到主動(dòng)控制，將質(zhì)量控制前移，把質(zhì)量問(wèn)題發(fā)現(xiàn)在最前端，減少質(zhì)量成本，達(dá)到有效控制，并協(xié)助供應(yīng)商提高內(nèi)部質(zhì)量控制水平。

    2017/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 淺析外包過(guò)程質(zhì)量控制

    外包過(guò)程質(zhì)量控制既是外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，但又不能與之簡(jiǎn)單等同，組織應(yīng)按8.4＋X模式對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制，以確保外包方提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，確保外包過(guò)程受控。

    2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

    作為一名制藥企業(yè)的老員工，對(duì)藥品生產(chǎn)如何保證安全，藥品質(zhì)量如何進(jìn)行保證與控制，想的和做的都很多，然而我們的藥品流入市場(chǎng)后，卻又不再是我們想像的那么如意

    2016/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 實(shí)例教你——可調(diào)移液器的期間核查（質(zhì)量控制圖法）

    可調(diào)移液器是利用空氣排代原理設(shè)計(jì)的量出式加樣器,它是檢測(cè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定性與定量分析的常用工具

    2018/08/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 高質(zhì)量臨床微生物基因組參考數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建的思考

    本文介紹了高質(zhì)量臨床微生物基因組參考數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)現(xiàn)狀，探討了高質(zhì)量臨床微生物基因組參考數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建的技術(shù)要求、質(zhì)量控制過(guò)程和實(shí)現(xiàn)方式，并提出相關(guān)思考和建議。

    2024/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問(wèn)題

    本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問(wèn)題與不足，結(jié)合CTD過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題。

    2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制方法

    外部質(zhì)量控制又稱實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制，是指由外部的第三者，如上級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)!管理部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室及其檢測(cè)人員的分析檢測(cè)質(zhì)量定期或不定期實(shí)行考察的過(guò)程，其目的是發(fā)現(xiàn)和消除實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果存在的系統(tǒng)誤差和影響因素，保證測(cè)試結(jié)果可溯源性和可比性。

    2018/06/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • CDER專家倡導(dǎo)的設(shè)計(jì)空間(DSp)建立策略

    QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過(guò)充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程的理解以及過(guò)程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

    2023/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物的晶型定量分析方法介紹

    藥物的晶型對(duì)制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測(cè)定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量，對(duì)于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。

    2021/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美德日三國(guó)如何進(jìn)行有機(jī)認(rèn)證

    不少有機(jī)農(nóng)業(yè)發(fā)展迅速的國(guó)家，在上世紀(jì)九十年代先后建立起了相關(guān)的法律法規(guī)。而早在 31 年前，英國(guó) " 土壤協(xié)會(huì) " 就在國(guó)際上率先創(chuàng)立了有機(jī)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、認(rèn)證和質(zhì)量控制體系。 1

    2015/08/26 更新 分類：其他 分享