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溶出（dissolution)及釋放(release)是藥物制劑研究與開(kāi)發(fā)過(guò)程中重要的藥劑學(xué)特性參數(shù)，既是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的內(nèi)在指標(biāo)，也是制劑質(zhì)量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)時(shí)的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以市售藥品為參考，從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)角度論述了 ASD制劑的處方組成和制備工藝對(duì)其關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響.

2024/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文采用高效液相色譜（HPLC）法對(duì)婦科養(yǎng)榮丸（濃縮丸）的質(zhì)量進(jìn)行研究，旨在為婦科養(yǎng)榮丸的整體質(zhì)量控制提供科學(xué)參考。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

2025/04/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)控體系構(gòu)建，提原料把控、工藝優(yōu)化等策略，為解決其質(zhì)量穩(wěn)定問(wèn)題提供參考。

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一文看懂實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制指南——控制圖的應(yīng)用

2016/06/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制是自我控制的過(guò)程。控制方式包括空白實(shí)驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線(xiàn)核查、儀器設(shè)備定期校核、平行樣分析和加標(biāo)樣分析等常規(guī)控制程序。

2017/03/29 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【第十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

2023/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享