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歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)與使用體外診斷器械相關(guān)的風(fēng)險程度，加拿大將器械分為四個風(fēng)險等級，分別為Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I類器械為最低風(fēng)險，Class IV類器械風(fēng)險為最高。

2023/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，一家致力于為行為健康疾病兒童患者開發(fā)診斷和治療方案的公司Cognoa宣布，美國FDA已批準該公司自閉癥輔助診斷器械Canvas Dx的De Novo 分類請求。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強制實施；同時，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強制實施。

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物，可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。

2023/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷器械法規(guī)》下的國家語言要求，歐洲委員會最近在其網(wǎng)站上發(fā)布了兩個表格.

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會（EC）發(fā)布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最終版本。

2024/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月11日，歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/873號通報。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們概述了5個關(guān)鍵要素供IVD企業(yè)參考，助其快速順利獲得產(chǎn)品市場準入資格。

2023/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Stroke-Dx是一種通血液中離子來判斷患者是否出血性中風(fēng)還是缺血性中風(fēng)技術(shù)。

2024/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享