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2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認證、上市后監(jiān)管、費用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠影響。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG最新發(fā)布：指導文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報告》，總結(jié)報告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷器械指令 (98/79/EEC)中有6個涉及符合性評估的附錄。分別為：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測，附錄Ⅵ EC確認，附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證，附錄

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

近日，F(xiàn)DA宣布調(diào)整3大類產(chǎn)品的風險監(jiān)管等級和上市路徑，涉及1類醫(yī)療器械和2類體外診斷器械，其中包括新冠產(chǎn)品。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于第二類電子陰道顯微鏡，婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械—婦產(chǎn)科診斷器械—陰道鏡

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時明確了兩種監(jiān)管情況。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月15日，歐盟委員會的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機構(gòu)應如何根據(jù)新法規(guī)處理高風險體外診斷器械提供了指導。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計劃針對大多數(shù)的高風險等級體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享