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歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產品標簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關于標簽要求的變化。
2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當地時間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產品屬于關于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。
2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年2月11日，歐盟通過世貿組織網站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報，發(fā)布了《根據歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風險體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產品的性能評估的具體指標的可接受準則、樣本數量及特征、產品放行等方方面面的要求，
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。
2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021.10.18，FDA給體外診斷制造商，發(fā)布了一則行業(yè)信。在這則行業(yè)信中，FDA提醒診斷器械行業(yè)，要求倫理審查委員會（IRB）對所有涉及人體受試者的器械的臨床調查進行審查，包括在FDA監(jiān)管的研究中使用剩余的、未經鑒定的人體樣本的器械。
2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
邁瑞在獸用器械領域布局已早，已發(fā)布新一代獸用四分類血液細胞分析儀BC-30Vet、超過4款獸用監(jiān)護產品、超過10款獸用超聲產品，且推出了多款獸用診斷器械等，邁瑞正式踏入分子診斷市場！
2021/09/03 更新 分類：熱點事件 分享
醫(yī)療器械SAE與器械關系判定原則
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械包裝檢測要求
2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
介入醫(yī)療器械的產品分類
2018/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是對比器械？如何查找對比器械？
2019/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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