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化學(xué)試劑的分類試劑分類的方法較多。如按狀態(tài)可分為固體試劑、液體試劑。按用途可分為通用試劑、專用試劑。按類別可分為無(wú)機(jī)試劑、有機(jī)試劑。

2018/06/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

由于伴隨診斷試劑的高風(fēng)險(xiǎn)特性及其重要的臨床價(jià)值，各國(guó)監(jiān)管部門均積極制定相關(guān)政策助推伴隨診斷試劑行業(yè)的健康發(fā)展。隨著相關(guān)監(jiān)管政策的不斷完善，伴隨診斷試劑在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代將發(fā)揮更大的作用。

2018/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

化學(xué)試劑純度及用途： 純度高質(zhì)含量低，適用于研究和配制標(biāo)準(zhǔn)液； 純度較高，雜質(zhì)含量較低，適用于定性和定量分析 重量略低于二級(jí)試劑，用途近似二級(jí)試劑 化學(xué)試劑按純度由低到

2018/06/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對(duì)于自測(cè)(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)對(duì)于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機(jī)構(gòu)在審核的時(shí)候也會(huì)重點(diǎn)去看標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個(gè)問(wèn)題。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見(jiàn)稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

酶聯(lián)免疫法試劑盒的通用試劑，需要強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋配制，根據(jù)法規(guī)和規(guī)范，可否采取在普通區(qū)先將強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋至中間濃度試劑，再轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)完成后續(xù)混料配制的方法？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過(guò)程，對(duì)重點(diǎn)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國(guó)體外診斷試劑分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司計(jì)劃注冊(cè)一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測(cè)某種藥物的濃度”，整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊(cè)為一個(gè)試劑盒？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享