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如果在定性檢測試劑臨床試驗中，出現試驗體外診斷試劑與對比方法檢測結果不一致，應該如何處理？
2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），國內NMPA注冊時，IVD體外診斷試劑應該嚴格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于體外診斷試劑臨床試驗中遇到的種種疑難問題，國家器審中心給予解答，本篇文章盤點了體外診斷試劑臨床試驗有關答疑。
2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
17日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）》
2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
大家知道，家庭自檢是個趨勢，過敏原檢測也是個趨勢，因此過敏原層析試劑的開發(fā)就比較有市場前景。那么，過敏原層析試劑的開發(fā)關鍵點有哪些呢？
2023/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
探討體外診斷試劑與器械臨床試驗的區(qū)別，從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗檢查的關注點。
2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
甲狀腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）測定試劑是指利用抗原抗體反應的免疫學方法對人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進行體外定量檢測的試劑。
2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將重點闡述診斷試劑生產過程中的注意事項以及配套設備的保障，期望能為計劃建設凍干診斷試劑微球生產線的企業(yè)提供有價值的參考。
2025/03/14 更新 分類：生產品管 分享
酶聯(lián)免疫法產品試劑盒的“生產日期”可以定為“組裝日期”嗎?
2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章詳解納氏試劑分光光度法測定水中氨氮的實驗準備、流程、計算及注意事項，為相關領域檢測提供實用參考。
2025/11/14 更新 分類：實驗管理 分享
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