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體外診斷試劑注冊自檢及實驗室相關(guān)問題答疑
2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上海器審答疑體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題
2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)統(tǒng)計，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊審查指導原則共計176項。
2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！
2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？
2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑組分可否拆分銷售
2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑校準品、質(zhì)控品如何命名？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則
2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑校準品質(zhì)控品均勻性問題
2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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