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化學(xué)試劑的有效性，首先要根據(jù)化學(xué)試劑本身的物理化學(xué)性質(zhì)做出基本判斷，然后對(duì)化學(xué)試劑的保存狀況進(jìn)行表觀觀察，再結(jié)合工作的實(shí)際情況判斷試劑對(duì)結(jié)果是否有影響，有必要時(shí)做新舊試劑對(duì)比試驗(yàn)來(lái)判斷試劑是否出現(xiàn)變質(zhì)、能否繼續(xù)使用或是否可以通過(guò)采取適當(dāng)措施提純使用。
2025/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊(cè)
2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
哪種濃度的酒精消毒效果最好？70%酒精殺菌力最強(qiáng)，它能使蛋白質(zhì)脫水和變性，在3～5分鐘內(nèi)殺死細(xì)菌。因此，它用于消毒和防腐，適用于皮膚和器械、塑料制品等的消毒。
2015/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
安徽同致生物工程股份有限公司報(bào)告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：隨著留樣時(shí)間增加，生產(chǎn)批號(hào)：18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。
2018/08/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺(jué)得時(shí)間還早，法規(guī)狗卻深深覺(jué)得已經(jīng)不早了，因?yàn)橄啾容^MDR對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對(duì)于體外診斷試劑的廠商影響更大
2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天主要跟大家討論如何定出體外診斷試劑的參考區(qū)間，參考區(qū)間主要是針對(duì)定量的體外診斷試劑而言的，參考區(qū)間評(píng)估的內(nèi)容非常多，我們會(huì)分兩節(jié)微課來(lái)和大家介紹。
2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天， 中國(guó)食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診
2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究將以量子點(diǎn)熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測(cè)試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個(gè)分析系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)定試劑盒的線性、準(zhǔn)確度、精密度、分析特異性，評(píng)價(jià)其性能。
2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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