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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)結(jié)果不一致怎么辦?
2018/03/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
很多體外診斷試劑會(huì)涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求,計(jì)量溯源工作該如何去做
2019/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天就讓我們來(lái)學(xué)學(xué)這些試劑的縮寫表達(dá)吧。
2018/06/25 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
今天講述的內(nèi)容如何開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。
2018/07/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測(cè)試劑(串聯(lián)質(zhì)譜法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,意見(jiàn)截止時(shí)間018年10月7日
2018/09/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公開(kāi)征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知
2018/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
試劑盒說(shuō)明書(shū)中的參考值涉及不同的年齡分布,應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本選擇?
2018/12/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑注冊(cè)過(guò)程中臨床試驗(yàn)相關(guān)幾點(diǎn)問(wèn)題答疑
2019/01/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)的解析
2019/01/25 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知
2019/04/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享