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文章主要針對按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測定試劑盒為例，從適用范圍、性能評估、臨床評價等方面，深入探討產(chǎn)品注冊申報過程中的技術(shù)審評規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我公司有兩個單項的定量檢測試劑盒(細胞因子類)計劃去醫(yī)院做臨床，選定的對比試劑是十二項聯(lián)檢的試劑盒。這種單項對多項聯(lián)檢的臨床試驗可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件（已申請分類界定，結(jié)果為二類），是對游離DNA片段進行分析給出計算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進行臨床試驗。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

想咨詢一下體外診斷試劑注冊提交的審批資料里是需要提供完整的測值結(jié)果（例如批間差三批試劑各測10次的30個數(shù)值及計算后的CV值），還是可以提交整理計算后的CV值即可？

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

因檢測試劑原因引起的檢測結(jié)果不合格案例

2015/11/12 更新 分類：實驗管理 分享

目前我國的試劑類規(guī)格基本上按純度(雜質(zhì)含量的多少)劃分，共有高純、光譜純、基準、分光純、優(yōu)級純、分析和化學(xué)純等7種

2017/07/19 更新 分類：實驗管理 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享