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依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)，檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程。

2022/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求，總結(jié)了對(duì)于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)及留樣檢驗(yàn)的具體要求，旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實(shí)施提供一定參考。

2022/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中第三十四條規(guī)定 “對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。

2022/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)和生產(chǎn)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。

2022/08/22 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

新冠抗原檢測(cè)試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專(zhuān)業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2022/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中，對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧了我國(guó)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑的監(jiān)管歷史，對(duì)比分析了歐盟、美國(guó)同類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管政策及其演變過(guò)程，為我國(guó)相關(guān)法規(guī)制定工作提供參考。

2023/02/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】按生物制品管理的體外診斷試劑，當(dāng)原料或輔料發(fā)生供應(yīng)商變更時(shí)，需進(jìn)行三批變更后試劑的性能驗(yàn)證，請(qǐng)問(wèn)對(duì)驗(yàn)證批次的生產(chǎn)批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享