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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？有何要求？

2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)中國(guó)、美國(guó)及WHO上述文件中對(duì)新冠核酸檢測(cè)試劑的要求進(jìn)行對(duì)比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月15日歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一份新冠病毒檢測(cè)試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心”官網(wǎng)審評(píng)論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊(cè)及臨床”相關(guān)問答的整理

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對(duì)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開展臨床評(píng)價(jià)？

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研與臨床檢驗(yàn)中，因質(zhì)量穩(wěn)定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據(jù)，也為疾病的預(yù)防、控制提供了技術(shù)資料。

2020/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估，對(duì)性能研究記錄部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享