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本文主要介紹了我國(guó)體外診斷試劑臨床使用情況、問題與建議。

2020/11/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布且現(xiàn)行有效的體外診斷試劑通用指導(dǎo)原則都有哪些？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng)

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文介紹了GB/T 601－2016《 化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》中標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備內(nèi)容。

2021/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）體外診斷試劑》

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享