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本文主要介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的自查要點(diǎn)。

2021/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了中國(guó)器審回應(yīng)體外診斷試劑的16個(gè)相關(guān)問(wèn)題答疑。

2022/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年8月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》 （2021 第48號(hào)令）。

2022/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題？

2022/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說(shuō)明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng)？

2022/03/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二批新冠抗原自測(cè)試劑獲批上市，本文主要介紹了其價(jià)格及優(yōu)勢(shì)。

2022/03/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

14日，中國(guó)器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享