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剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，見(jiàn)本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總。

2022/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么？

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自測(cè)用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)。

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)需要明確適用機(jī)型品牌型號(hào)么？

2022/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享