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14日，中國器審發(fā)布《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗 資料技術(shù)審評要點》。
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項？
2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑在進行臨床試驗時，如采用測序方法作為對比方法，針對測序方法應提供哪些臨床資料？
2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。
2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報的資料要求(延續(xù)注冊)。
2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3月31日，中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點》
2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對體外診斷試劑注冊時關(guān)于臨床資料的一些疑問作出了答復。
2022/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？
2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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