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體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案的注意哪些事項(xiàng)？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)過程中的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)如何進(jìn)行變異株檢出情況的評(píng)價(jià)？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評(píng)估過程中是否可對(duì)樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用？

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑血清樣本臨床性能評(píng)價(jià)情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

?《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》新舊版對(duì)比一覽表

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

降鈣素原檢測(cè)試劑什么情況下可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享