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試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊(cè)、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見(jiàn)原材料。

2021/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

PCR檢測(cè)設(shè)備的臨床項(xiàng)目分析性能研究中，評(píng)價(jià)用的試劑是否必須為已上市試劑？

2022/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我公司是北京豐臺(tái)區(qū)一家二類(lèi)醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠(chǎng)家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？

2024/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實(shí)驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題與答案

2018/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

危險(xiǎn)化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2018/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享