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體外診斷試劑根據(jù)測量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗方案的設(shè)計思路作簡要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

解答待評價試劑開展免于臨床試驗的臨床評價時，對比試劑與待評價試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在體外診斷試劑臨床試驗中，對比試劑預(yù)期用途大于待評價試劑的預(yù)期用途是否可行？

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊

2019/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進(jìn)行注冊申報。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇？

2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同，該怎么辦？

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享