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國家市監(jiān)局：微生物檢驗結(jié)果復(fù)驗，通過對檢驗過程記錄的復(fù)核實現(xiàn)！

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天就為廣大制造商簡單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在FDA對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護和雜質(zhì)控制問題。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今天想與大家分享一個在日常工作中既普遍又容易被忽視的話題：醫(yī)療器械記錄的謄寫。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 62304要求在5.2節(jié)中說明軟件需求。你不僅可以符合標準，而且可以用很少的精力，以精確和簡潔的方式完整地記錄你的軟件需求。

2025/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了新建潔凈車間與生產(chǎn)有關(guān)、與檢驗有關(guān)和與設(shè)備有關(guān)的相關(guān)記錄。

2025/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

APIC發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性-問答(FAQ)》-2025年10月，需要對所有記錄實施全部控制嗎？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享