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Alleviant Medical 是一家總部位于德克薩斯州的醫(yī)療器械公司，其新型心房分流器已獲得 FDA 的突破性器械認定和研究器械豁免 （IDE）。
2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年2月6日，神經(jīng)調節(jié)領域的創(chuàng)新企業(yè)Newronika宣布開發(fā)的自適應深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）許可。
2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，眼科植入器械公司 Atia Vision 宣布，其 OmniVu?人工晶狀體（IOL）系統(tǒng)獲得FDA授予的研究設備豁免（IDE）批準，將正式啟動在美的可行性臨床研究。
2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025 年 10 月歐盟修訂 REACH 附錄 XVII，新增 PFAS 消防泡沫管控，2025 年 10 月 23 日生效，含豁免與標識要求。
2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
強生宣布已向FDA提交軟組織手術機器人---OTTAVA De Novo申請?；谄餍蹬R床試驗豁免（IDE）研究數(shù)據(jù)，強生正尋求OTTAVA在上腹部普外科多種手術中的上市許可。
2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
小包裝危險貨物道路運輸豁免常見問題
2020/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學與藥代動力學問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對于多規(guī)格化學藥品復方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗的規(guī)格，對其他規(guī)格申請BE豁免的處方相似性要求，為國內復方制劑研發(fā)與注冊提供科學參考。
2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 美國EPA 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 2014-12-24 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 美國EPA發(fā)布一則最終條例，對依據(jù)標簽指示和良好
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 香港立法會 【發(fā)布文號】 第607B章 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 法例目錄: 第607B章 賦權條文 第607B章 第1條 (已失時效而略去2012年第2號編輯修訂紀錄
2015/02/14 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 EPA 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 2015-03-19 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 美國EPA發(fā)布一則最終條例。其規(guī)定：當L-乳酸鈉和DL-乳
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
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