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2017年2月10日，歐盟通報(bào)，擬對(duì)歐盟RoHS2.0指令（2011/65/EU）附件III關(guān)于顯示系統(tǒng)顏色轉(zhuǎn)換發(fā)光二極管（LED）使用的鎘豁免條款再次給予兩年的豁免期

2017/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥研究過程中通過體外評(píng)價(jià)方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進(jìn)度，這是基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對(duì)國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進(jìn)展和法規(guī)進(jìn)行綜述，并對(duì)具體操作及申報(bào)要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年11月15日，歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)（OJ）上發(fā)布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ（針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測(cè)控制設(shè)備）的豁免條款，新增了第45、46和47三項(xiàng)關(guān)于鄰苯二甲酸酯的豁免。

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月17日，Oeko-Institut在其官網(wǎng)公布了RoHS 2.0指令豁免Pack 22的評(píng)估報(bào)告的修訂版，修正案對(duì)6a(II)條款的表述進(jìn)行了修訂，RoHS 豁免條款的更新對(duì)電子電氣相關(guān)行業(yè)有較大影響。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布共11個(gè)修訂指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅲ的豁免條款，主要涉及燈中汞含量的豁免，其中多項(xiàng)條款延期申請(qǐng)被拒絕，分別獲得12個(gè)月或18個(gè)月的過渡期，指令將于發(fā)布后第20天生效。

2022/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于BCS分類對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行對(duì)比分析。

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年7月1日，歐盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了對(duì)玩具安全指令2009/48/EC附件II附錄A（即玩具中CMR物質(zhì)豁免清單）的修訂，規(guī)定在玩具中以導(dǎo)電為目的的部件中允許使用鎳。

2014/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2013年1月9日，歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)（OJ）上發(fā)布了多條關(guān)于新RoHS（ 2011/65/EU ）指令的修訂。

2014/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年5月21日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布了指令（EU） 2024/1416（以下簡稱“該指令”），修訂RoHS指令附件III中第39條豁免。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享