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2018年5月18日,歐盟官方公報(bào)修訂歐盟RoHS指令附件III關(guān)于鉛的豁免條款。指令的生效時(shí)間為2019年7月1日。
2018/05/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
背景 FCC工程和技術(shù)實(shí)驗(yàn)室于2020年4月9號(hào)發(fā)布了KDB 772105 D01 Exempt Devices V01,此KDB針對(duì)FCC Part 15.103豁免設(shè)備條款進(jìn)行了詳細(xì)的說明,對(duì)于FCC豁免設(shè)備的授權(quán)認(rèn)證具有重要的指導(dǎo)意義。 KDB
2020/05/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年12月15日,歐盟RoHS 豁免Pack 22評(píng)估項(xiàng)目啟動(dòng),本次評(píng)估涉及合金中的鉛、高溫熔融焊料中的鉛、元器件玻璃陶瓷中鉛等廣泛在業(yè)界使用、影響范圍巨大的應(yīng)用。
2020/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,審評(píng)中如已列入發(fā)布的豁免目錄,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑?
2021/03/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟RoHS合金中的鉛、高溫熔融焊料中的鉛、元器件玻璃陶瓷中鉛等豁免條款評(píng)估報(bào)告將于10月初公布。
2021/09/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性試驗(yàn)豁免》指南草案,提供支持原料藥的生物藥劑學(xué)分類以及成品制劑基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。
2023/07/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年7月24日,歐盟委員會(huì)發(fā)布指令 (EU) 2023/1526,在歐盟RoHS指令 2011/65/EU附錄IV中新增第41a項(xiàng)關(guān)于鉛的豁免條款。
2023/07/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī),通常情況下,醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),如果滿足以下條件,可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
2025/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
修訂草案聚焦于玻璃/陶瓷中的鉛、合金中的鉛以及高熔點(diǎn)焊料中的鉛的豁免。
2025/09/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016 年 6 月 27 日 ,歐盟信息資源中心( CIRCABC )發(fā)布關(guān)于 RoHS 2.0 豁免情況的工作計(jì)劃 Pack9 最終報(bào)告,報(bào)告給出豁免條款的建議時(shí)間,歐盟委員會(huì)將根據(jù)此建議作出最終決定,相關(guān)內(nèi)容
2016/07/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享