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在日常檢測中,檢測人員要特別注意各種特殊的豁免條款,根據(jù)樣品的特殊屬性及時(shí)的提醒客戶哪些項(xiàng)目是否必須檢測。
2016/12/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)各國生物豁免的指南要求,分析了在國內(nèi)申請(qǐng)BCS豁免應(yīng)考慮的問題,為企業(yè)提供參考,減少不必要的BE研究和加速高質(zhì)量藥品的研發(fā)。
2019/06/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度(如處方和體外溶出相似性)分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求(包括常釋及調(diào)釋制劑)。
2021/02/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了歐盟RoHS常用的豁免條款到期時(shí)間最新建議。
2022/01/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟ELV豁免條款擬更新,涉及鋁合金、銅合金等常用條款v
2022/07/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期,歐盟RoHS指令咨詢機(jī)構(gòu)Bio Innovation Service發(fā)布豁免條款評(píng)估項(xiàng)目PACK 23最終報(bào)告。
2023/01/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Q: 手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)?
2023/02/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:重復(fù)使用手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)?
2023/04/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹ICH M9 指導(dǎo)原則的主要技術(shù)要求,期望對(duì)我國基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。
2023/09/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究基于充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下,梳理、分析物料檢驗(yàn)豁免的條件,特別是物料檢驗(yàn)豁免范疇、原則、放行程序等,并提出相關(guān)建議。
2023/10/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享