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【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑參考區(qū)間樣本量有何要求？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，應(yīng)對(duì)量效關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證，那么具體應(yīng)如何驗(yàn)證呢？

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)中的容器裝量有哪些關(guān)注點(diǎn)?

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章就展開聊一聊超聲美容設(shè)備如何開展量效關(guān)系和能量安全研究。

2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報(bào)？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證中的樣本量必須具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義嗎？

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》）的要求，器審中心對(duì)企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

據(jù)州蔗糖辦統(tǒng)計(jì)，德宏州2014/2015榨季，甘蔗總面積93.5萬(wàn)畝，甘蔗農(nóng)業(yè)產(chǎn)量497萬(wàn)噸，平均單產(chǎn)5.32噸；甘蔗入榨量476萬(wàn)噸，產(chǎn)糖量59.8萬(wàn)噸。甘蔗總產(chǎn)量、平均單產(chǎn)、甘蔗入榨量、產(chǎn)糖量等

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2016年5月25日，歐洲化學(xué)品管理局發(fā)布指引，協(xié)助企業(yè)配合歐洲委員會(huì)第2015/628號(hào)規(guī)例所訂的新含鉛量限制規(guī)定。這些規(guī)定已納入歐盟的化學(xué)品法規(guī)，即《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制

2016/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享