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【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑參考區(qū)間樣本量有何要求？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，應(yīng)對量效關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證，那么具體應(yīng)如何驗(yàn)證呢？

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌工藝模擬試驗(yàn)中的容器裝量有哪些關(guān)注點(diǎn)?

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章就展開聊一聊超聲美容設(shè)備如何開展量效關(guān)系和能量安全研究。

2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某非無菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證中的樣本量必須具有統(tǒng)計學(xué)意義嗎？

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)州蔗糖辦統(tǒng)計，德宏州2014/2015榨季，甘蔗總面積93.5萬畝，甘蔗農(nóng)業(yè)產(chǎn)量497萬噸，平均單產(chǎn)5.32噸；甘蔗入榨量476萬噸，產(chǎn)糖量59.8萬噸。甘蔗總產(chǎn)量、平均單產(chǎn)、甘蔗入榨量、產(chǎn)糖量等

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

什麼是 ISO 17025 實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理系統(tǒng)？ ISO 17025係測試或校正(包括抽樣)實(shí)驗(yàn)室的能力一般要求，包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法與實(shí)驗(yàn)室自行開發(fā)的方法所執(zhí)行之測試與校正。適用於所

2016/08/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享