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我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司，委托研發(fā)質量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質量協(xié)議中，如在5.3“設計開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

供應商也是與原材料制造商有簽訂某種質量協(xié)議的，是否可以認為和供應商簽了質量協(xié)議就等同于滿足了該條款，因為實際上我們和原材料制造商沒有直接往來。

2024/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個流程，詳細介紹需要委托雙方協(xié)商確認各自責任分工和義務。

2023/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議應包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】委托生產(chǎn)質量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內(nèi)容，如何劃分？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關于《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號），本模板為醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實際情況進行調整。

2023/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3 ．許可協(xié)議的形式 雖然根據(jù)意思自治的基本原則，許可協(xié)議的形式與協(xié)議雙方商定的內(nèi)容密切相關，但是，一般而言，許可協(xié)議在形式上包括： （ 1 ）協(xié)議目的。從商業(yè)上說，當事人

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

11月份已開始執(zhí)行的與制藥相關的有：實施強制管理的計量器具目錄、藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南等16個法規(guī)，值得制藥人關注學習。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問在取證前的設計開發(fā)階段，作為注冊人委托乙方進行醫(yī)療器械的研發(fā)樣品的生產(chǎn)，在簽訂委托合同時：是否需要簽訂委托研發(fā)的合同和質量協(xié)議？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享