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醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械注冊人的條件、醫(yī)療器械注冊人制度與醫(yī)療器械CDMO

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機(jī)構(gòu)能否代替注冊人或備案人落實(shí)主體責(zé)任？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著質(zhì)量運(yùn)動(dòng)的迅速鋪開，許多人耗費(fèi)大量時(shí)間和精力在自己的企業(yè)內(nèi)實(shí)施質(zhì)量管理?？墒?，他們經(jīng)常失望地發(fā)現(xiàn)，他們很難知道哪種質(zhì)量工具和技術(shù)最適合哪些具體場合。

2016/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

客戶提供的質(zhì)量事故分析報(bào)告比8D好

2016/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們常用的質(zhì)量指標(biāo)有很多，如何計(jì)算這些指標(biāo)，很多質(zhì)量人都曾遇到這個(gè)問題

2016/09/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

每個(gè)企業(yè)都在做質(zhì)量提升的工作；很多質(zhì)量人也在為提升二字所奔波。然而，怎么做提升？如何讓提升有效？就必須明白質(zhì)量管理的核心。

2017/01/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在一個(gè)企業(yè)，當(dāng)生產(chǎn)車間偷工減料時(shí)，質(zhì)量部門敢不敢堅(jiān)決制止？當(dāng)老板要求對一批有瑕疵的產(chǎn)品放行的時(shí)候，質(zhì)量部門能不能不放行？企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)不應(yīng)該強(qiáng)勢？

2018/06/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

每當(dāng)在制程中出現(xiàn)質(zhì)量異常是每個(gè)質(zhì)量人最頭疼的事情，其實(shí)不然，做好質(zhì)量糾正與預(yù)防（CAPA）就會(huì)讓你輕松應(yīng)對。

2018/07/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

很多人都是第一次接觸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的這個(gè)概念，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理該如何去做？作為一個(gè)工廠該如何去理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？本文將將進(jìn)行詳細(xì)的解答。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享