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注冊(cè)人采用委托生產(chǎn)模式，組織機(jī)構(gòu)是否需要設(shè)置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人----da Vinci 5 510k注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家科技倫理委員會(huì)生命科學(xué)倫理分委員會(huì)編制了《人—非人動(dòng)物嵌合體研究倫理指引》。

2024/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate II和HeartMate 3，召回等級(jí)為一級(jí)。

2024/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó) FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來(lái)支持可能來(lái)自不同申辦人的仿制藥開發(fā)項(xiàng)目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)注冊(cè)管理》的通知。

2024/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】辦理本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？

2024/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文選取了以下五個(gè)方面介紹了人因工程原則在組合產(chǎn)品中應(yīng)用需要考量的內(nèi)容。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享