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本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了可以更好地進(jìn)行藥物治療標(biāo)準(zhǔn)研究以及對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行控制，本文對(duì)其展開具體的分析。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文擬通過對(duì)前胡類藥材的化學(xué)成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況、質(zhì)量控制方法進(jìn)行綜述，旨在為前胡類藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供參考與依據(jù)，以期實(shí)現(xiàn)前胡及其習(xí)用品的有效的質(zhì)量控制，確保臨床用藥安全。

2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、樣品、儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境溫濕度、質(zhì)量控制六大“控制”。

2021/10/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

2022/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

科研生產(chǎn)項(xiàng)目室內(nèi)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到現(xiàn)場(chǎng)施工質(zhì)量和有效成功率，實(shí)驗(yàn)室的首要任務(wù)就是把好進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)材料的質(zhì)量關(guān)，因此，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的重要性是不言而喻的。

2015/01/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文分析了基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)定位，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究，認(rèn)為基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，采用統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施控制圖分析，進(jìn)而分析生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)，是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量創(chuàng)新監(jiān)管的有效方法，并分析了該模式下藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)，進(jìn)而提出信息化解決方案，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量精準(zhǔn)監(jiān)

2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室原則上可接受性評(píng)估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（NRA 的 QMS）的評(píng)估程序：

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類藥物的定義與分類，總結(jié)分析國(guó)內(nèi)外合成肽類藥物質(zhì)量控制要求的最新進(jìn)展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過程中的體會(huì)與思考，就合成肽類藥物質(zhì)量控制的要點(diǎn)進(jìn)行分析探討。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享