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近日，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)查看檢驗(yàn)報(bào)告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗(yàn)報(bào)告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中快速、準(zhǔn)確的識(shí)別質(zhì)量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來(lái)越多、有效性數(shù)據(jù)越來(lái)越充分、質(zhì)量控制越來(lái)越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了彎曲性能質(zhì)量控制樣品用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理時(shí)，測(cè)試結(jié)果異常處理方法。

2023/12/25 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文主要介紹了藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制過(guò)程如何使用統(tǒng)計(jì)分析工具：哪些數(shù)據(jù)需要進(jìn)行收集，如何進(jìn)行收集，持續(xù)工藝確認(rèn)的數(shù)據(jù)多久進(jìn)行一次分析及如何選用數(shù)據(jù)分析工具。

2022/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過(guò)對(duì)核查中心 2023年第一批醫(yī)療器械飛行檢查缺陷項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)問題最多的是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，我們對(duì)這兩方面內(nèi)容進(jìn)行了解析整理。

2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究中參考《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并檢索藥智網(wǎng)及FDA、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站，總結(jié)了納米藥物的分類、上市情況、質(zhì)量控制指導(dǎo)，并提出針對(duì)性建議，為保障納米藥物的有效性和安全性提供參考。

2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從3種質(zhì)譜技術(shù)和5種研究方法對(duì)近年來(lái)液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在中藥化學(xué)成分定性分析方面的發(fā)展進(jìn)行綜述，以期為中藥質(zhì)量控制和中藥現(xiàn)代分析提供新的思路和方法。

2021/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來(lái)，糖類藥物研發(fā)日益受到重視。目前，糖類藥物的適應(yīng)證包括腫瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、流行性感冒、細(xì)菌感染等。但是糖類藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)存在諸多難點(diǎn)，亟待攻克。

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從培養(yǎng)基的采購(gòu)驗(yàn)收、質(zhì)量控制、培養(yǎng)基制備后的質(zhì)量控制以及培養(yǎng)基的滅菌和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)簡(jiǎn)要分析了培養(yǎng)基的質(zhì)量控制工作。

2021/10/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享