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本文對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版三部通則3601進(jìn)行解讀,主要對(duì)該通則的主要特點(diǎn)、內(nèi)容以及質(zhì)量控制指標(biāo)等進(jìn)行闡述,為通則的實(shí)施提供參考。
2022/05/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)已上市長(zhǎng)效注射劑(化學(xué)藥品)的藥學(xué)信息進(jìn)行總結(jié)分析,提出對(duì)此類制劑質(zhì)量控制的一般考慮,為研發(fā)者提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)控思路。
2022/06/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從國(guó)家藥品抽檢探索性研究談中藥制劑質(zhì)量控制
2023/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以三七總皂苷生產(chǎn)制造為例,提出一種中藥制藥過(guò)程質(zhì)量控制方法。
2023/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
快分系統(tǒng)的應(yīng)用對(duì)質(zhì)量控制提出了新的要求,本工作探討了自動(dòng)化快速分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在光譜分析質(zhì)量控制中的應(yīng)用。
2024/01/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從藥品全生命周期管理角度出發(fā),梳理了中藥質(zhì)量控制的理念和思路,探討在藥品全生命周期管理背景下的中藥質(zhì)量控制策略,供研發(fā)參考。
2024/12/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文全面探討了無(wú)菌制劑制藥工藝技術(shù)的生產(chǎn)流程、工藝關(guān)鍵要點(diǎn)、優(yōu)化策略與質(zhì)量控制策略。
2025/10/28 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
3種現(xiàn)代分析技術(shù)在化學(xué)藥物制劑質(zhì)量控制體系中的作用與應(yīng)用。
2025/10/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
針對(duì)目前國(guó)內(nèi)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在不合格項(xiàng)(OOS)管理中存在的短板,利用示例演示,介紹了OOS管理中常用的2個(gè)統(tǒng)計(jì)分析工具——控制圖和Pareto圖。運(yùn)用控制圖,可對(duì)同一產(chǎn)品的長(zhǎng)期檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行異常趨勢(shì)(OOT)預(yù)測(cè)和OOS分析;運(yùn)用Pareto圖可對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)眾多OOS原因進(jìn)行主因辨識(shí)和分析,從而有的放矢地進(jìn)行糾正和預(yù)防??刂茍D和Pareto圖是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作所必備的2款簡(jiǎn)便高效的統(tǒng)計(jì)工
2021/12/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
針對(duì)直接繪制于控制圖的工藝數(shù)據(jù),在已證實(shí)工藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量同步達(dá)標(biāo)的前提下,本文提出十種實(shí)用工具或措施以最小化誤報(bào)警發(fā)生。
2025/04/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享