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本文從通則的新增背景、起草過程、國(guó)內(nèi)外藥典比較、通則內(nèi)容解讀以及本法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用幾個(gè)方面進(jìn)行簡(jiǎn)述，旨在為本通則的順利實(shí)施提供應(yīng)用指南。

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)投資較大、周期較長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)較高、回報(bào)也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問題，來看看大咖的總結(jié)吧。

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面我們簡(jiǎn)單介紹一下各國(guó)藥監(jiān)部門以及ICH關(guān)于藥物研發(fā)過程中，對(duì)于藥物晶型的控制政策與法規(guī)條文。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)聚乙二醇化重組蛋白藥物的質(zhì)量控制一般策略進(jìn)行歸納和總結(jié)，以便于行業(yè)對(duì)產(chǎn)品控制做進(jìn)一步的思考。

2024/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥材使用的弘揚(yáng)和發(fā)展，自問世以來，以其獨(dú)特的先進(jìn)性、便捷性和現(xiàn)代化受到廣泛的業(yè)界好評(píng)。與此同時(shí)，中藥配方顆粒的質(zhì)量控制也一直受到監(jiān)管部門和行業(yè)的共同關(guān)注。質(zhì)量控制是保證中藥配方顆粒療效的根本，本文就中藥配方顆粒的質(zhì)量控制情況進(jìn)行分析和討論，并提出一些思考和建議，旨在促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量控制中常見的三個(gè)誤區(qū)

2017/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關(guān)的缺陷項(xiàng)分析，法規(guī)對(duì)原輔材料質(zhì)量控制的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質(zhì)的安全性風(fēng)險(xiǎn)及一次性使用技術(shù)的質(zhì)量安全控制。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析棉本色紗線中微量滌綸纖維的來源及對(duì)織物質(zhì)量的影響，闡明對(duì)棉本色紗線質(zhì)量控制的重要性。

2015/10/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一

2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了磁粉檢測(cè)操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制基礎(chǔ)：MT適用范圍，標(biāo)準(zhǔn)試片，磁粉檢測(cè)操作方法，磁痕顯示的分類和記錄，復(fù)驗(yàn)，磁粉檢測(cè)質(zhì)量分級(jí)及綜合評(píng)級(jí)。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享