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中醫(yī)醫(yī)療器械設(shè)備標準及對應(yīng)技術(shù)指標
中醫(yī)器械是指在診療活動中，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品(包括所需軟件)。

2023/01/28 更新分類：法規(guī)標準分享
淺析注銷藥品注冊證書的法律依據(jù)和意義
注銷藥品注冊證書是藥品監(jiān)管活動中依法開展的一項常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項必要舉措。

2023/02/16 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢流程梳理
本文講述了藥品生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的全過程，為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何有效開展自檢活動，提供了方法和參考依據(jù)。

2023/04/04 更新分類：法規(guī)標準分享
“人工智能+ 醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和趨勢
“人工智能（AI）+ 醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)是指將AI、機器學習等新興技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，用計算技術(shù)解讀數(shù)據(jù)、刻畫生命活動。

2023/05/14 更新分類：行業(yè)研究分享
歐盟GMP多方分包合同鏈的原則
歐盟 GMP 問答近日新增了在外包活動方面的一個問答，涉及對于認證前批次多方分包的合同要求。

2023/08/01 更新分類：法規(guī)標準分享
浙江大學：新型光敏貼片設(shè)備，實現(xiàn)精準心臟治療
日前，浙江大學周民研究員團隊研發(fā)了一款能夠?qū)崿F(xiàn)遠程控制心臟活動的裝置，名為iCarP（illuminative cardiac patch）。

2023/08/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何結(jié)合FDA指南和IEC 62366，建立可用性工程文件？
從醫(yī)療器械開發(fā)的角度來看，人因工程、可用性和用戶體驗活動的目標是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式發(fā)布滿足用戶需求的產(chǎn)品。

2023/09/05 更新分類：法規(guī)標準分享
解密大腦活動，腦磁圖引領(lǐng)腦科學研究新熱點
近年來，腦磁圖(Magnetoencephalography，MEG)在腦科學領(lǐng)域應(yīng)用獲得持續(xù)關(guān)注。MEG具有哪些特點？可以用于哪些領(lǐng)域？

2023/09/12 更新分類：熱點事件分享
AWAK：可穿戴的腎透析設(shè)備
AWAK Technologies開發(fā)出一款可穿戴的透析設(shè)備---AWAK，允許患隨身佩戴。讓透析患者可以在透析時進行工作和各類活動，使患者生活回歸正常。

2023/09/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點
穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器，一款專為膀胱過度活動證患者設(shè)計的注冊產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械。

2023/09/21 更新分類：科研開發(fā) 分享

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