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據(jù)康涅狄格大學(xué)的研究人員在《自然通訊》雜志上發(fā)表的報(bào)告稱，在將來，可能只需要通過注射凝膠即可修復(fù)因活動而受損的關(guān)節(jié)軟骨。

2023/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證（即產(chǎn)品上市）后，您仍需要執(zhí)行上市后監(jiān)管活動 (PMS)。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法開發(fā)活動一般應(yīng)滿足以下三個要求：科學(xué)合理的設(shè)計(jì)、全生命周期風(fēng)險管理、兼顧效率與成本。本文主要以HPLC方法開發(fā)為例說明筆者的觀點(diǎn)。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

倫敦大學(xué)學(xué)院開發(fā)的ECGI背心由倫敦大學(xué)學(xué)院的醫(yī)學(xué)生穿著，詳細(xì)繪制心臟電活動的背心可用于更好地識別心源性猝死高風(fēng)險人群。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次分享將從風(fēng)險管理的概念、實(shí)施方法和未來發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對風(fēng)險管理活動的體會。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月29日，奧林巴斯、佳能醫(yī)療宣布將根據(jù)2024年1月宣布的內(nèi)窺鏡超聲系統(tǒng)合作協(xié)議開始銷售活動。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督 (PMS) 確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)更廣泛的 PMS 流程的重要組成部分。它確保通過 PMS 活動收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，并符合監(jiān)管要求。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手動輪椅主要靠使用者自己推動車輪或者由他人推行，常用于室內(nèi)和室外的短距離活動。如何對手動輪椅進(jìn)行驗(yàn)貨呢？手動輪椅驗(yàn)貨的要求和方法是什么？

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測：是指為研究某一醫(yī)療器械品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護(hù)和雜質(zhì)控制問題。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享