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近日,FDA發(fā)布了對Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信,其中提及散裝單頁記錄沒有唯一標識符、批記錄引用數據沒有保存、生產和倉庫區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測數據保存在個人電腦上等數據完整性缺陷。
2025/07/10 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2015年4月13日,美國高速公路安全管理局(NHTSA)發(fā)布公告,修訂了輪胎標識和記錄儲存的技術法規(guī)草案。
2015/05/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求,那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢?
2024/05/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一、采購食品,應當查驗供貨者的許可證和食品合格的證明文件。應當建立食品進貨查驗記錄制度,如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進
2015/10/22 更新 分類:其他 分享
7月15日,國家藥品監(jiān)督管理局通告:近日,國家藥監(jiān)局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)生產現場進行飛行檢查。
2018/07/16 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文是筆者總結國內外藥物科研實驗室經驗,以個人觀點簡做陳述,不為指導他人,拋磚引玉,歡迎廣大科研工作者積極交流。
2019/10/11 更新 分類:實驗管理 分享
對體外診斷試劑產品進行性能評估,對性能研究記錄部分至少有哪些要求?
2020/11/10 更新 分類:法規(guī)標準 分享
動態(tài)心電分析軟件對動態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進行形態(tài)和節(jié)律分析,供臨床診斷。
2022/05/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
又一數字療法“分析記錄呼吸和鼾聲的SleepCheckRx應用程序”獲批FDA
2022/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國家市監(jiān)局:微生物檢驗結果復驗,通過對檢驗過程記錄的復核實現!
2022/08/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享