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獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設(shè)計開發(fā)方面重點關(guān)注以下內(nèi)容？
2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在質(zhì)量控制方面重點關(guān)注哪些內(nèi)容？
2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文圍繞醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。
2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為確保醫(yī)療器械制造企業(yè)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號公告）的新法規(guī)要求，需按照以下系統(tǒng)性路徑實施整改及體系升級，重點關(guān)注時間節(jié)點與關(guān)鍵任務(wù)。
2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個章節(jié)，并構(gòu)成了一個完整的閉環(huán)管理體系
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IFS標準主要包括的方面: 質(zhì)量管理體系QMS 管理責(zé)任感 資源管理 產(chǎn)品放行 測量、分析及提高
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。
2015/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認證，來證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
2020/09/29 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
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