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與多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取“打補丁”式換版升級方式不一樣，我司經(jīng)過深思熟慮后決定采取全面升級質(zhì)量管理體系這條最為艱辛的道路。

2019/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對企業(yè)留樣管理的自查要點進行了梳理，供大家參考。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

從醫(yī)療器械產(chǎn)品項目中的質(zhì)量管理談起，醫(yī)療器械產(chǎn)品項目中可能遇到的各種坑坑洼洼和值得關(guān)注的事項。希望接此文能夠給在路上的你一點點提示。

2021/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了2021年11月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，將118家企業(yè)的檢查和處理情況予以通告。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文內(nèi)容為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的15版和22版對比。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好工藝用水質(zhì)量管理工作，提高工藝用水質(zhì)量安全保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

28日，國家藥監(jiān)局消息，擬修訂《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，并向社會征求意見，下面嘉峪檢測網(wǎng)為您對比新舊版本有哪些變化。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享