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【問(wèn)】申請(qǐng)人在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前，以科研團(tuán)隊(duì)、個(gè)人等非企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)形式進(jìn)行的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等研制活動(dòng)，其資料或成果是否可以直接作為取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)人建立的質(zhì)量管理體系資料？

2024/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》，分為有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對(duì)象，分別對(duì)物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4 個(gè)生產(chǎn)關(guān)鍵要素進(jìn)行深入探討。

2024/10/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個(gè)層級(jí)，分別是第一層級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)，第二層級(jí)：程序文件，第三層級(jí)：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，第四層級(jí)：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)FDA新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)，制定過(guò)渡計(jì)劃，從現(xiàn)行的 QS 法規(guī)過(guò)渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對(duì)全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對(duì)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。

2025/04/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)），其中“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”篇共包括25個(gè)咨詢問(wèn)答。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件無(wú)用戶界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔、專(zhuān)業(yè)的溝通極為重要。下面總結(jié)了考核回答的十大要點(diǎn)以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準(zhǔn)備并順利通過(guò)考核。

2025/08/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享