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由中檢院牽頭起草的IEEE P2801“醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理”國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實施。這是人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個全球性標(biāo)準(zhǔn)。

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布2022年版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，下表對新舊版本進(jìn)行了逐條對比。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理基本原則，論述了全球不同藥品監(jiān)管機構(gòu)或組織對藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理和交叉污染的監(jiān)管要求。

2023/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

匯總我國現(xiàn)行與生物制品研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)，分析法規(guī)要求與生物制品研發(fā)現(xiàn)狀的契合度，根據(jù)生物制品早期研發(fā)階段的特點，概括早期研發(fā)過程中存在的研發(fā)質(zhì)量管理問題.

2024/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國 FDA 宣布為有限數(shù)量的企業(yè)提供自愿參與質(zhì)量管理成熟度 (QMM) 原型評估方案的機會，本文將概述 FDA 正在尋求參與的企業(yè)類型，以及提交參與該計劃請求的流程。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享